8月30日电（记者 陈静）记者30日获悉，研究 相关研究显示，成果择捷美®(舒格利单抗注射液)联合化疗作为一线治疗，择捷治疗中能显著延长局部晚期或转移性gc/gej患者的美胃os，且差异具有统计学显著性与临床意义。癌线
值得关注的格局是，gemstone-303研究已达到预设的突出无进展生存期(pfs)和os双终点、以及关键次要终点，效和详细研究数据将会在近期国际学术会议上公布。临床
gemstone-303是价值指，局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌(gc/gej)的研究iii期研究。这是成果一项多中心、随机、择捷治疗中安慰剂对照的美胃iii期注册性临床试验，旨在评估择捷美®联合化疗作为一线治疗无法手术切除的癌线 pd-l1表达≥5%的局部晚期或转移性gc/gej的疗效和安全性。该研究的主要终点为研究者评估的pfs和os，次要研究终点包括盲态独立中心审阅委员会评估的pfs，和研究者评估的客观缓解率及缓解持续时间等。公开消息显示，2022年11月，gemstone-303研究达到pfs主要研究终点并在os期中分析显示明显的获益趋势。与安慰剂联合化疗的对照组相比，择捷美®联合化疗显著改善研究者评估的pfs，差异具有统计学显著性与临床意义。
新药企基石药业首席执行官杨建新博士在此间当日对记者表示：“我们很高兴看到择捷美®在胃癌一线治疗格局中证明了其突出的疗效和临床价值。此前，择捷美®已在iii期和iv期非小细胞肺癌(nsclc)、食管癌(escc)与复发难治性结外nk/t细胞淋巴瘤(r/r enktl)的治疗中取得成功。至此，择捷美®所有注册临床试验均已圆满结束。我们还计划与美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局(ema)进行沟通，探索全球注册路径，力争将择捷美®这一创新疗法带给全球胃癌患者。”
胃癌是全球常见的癌症之一，据globocan 2020数据，2020年全球新发胃癌病例超过100万例，死亡病例达76.9万例，是全球第5位的常见癌症和第4位的癌症死亡原因；中国是全球胃癌疾病负担最为严重的国家之一，每年胃癌新发和死亡例数接近全球一半。胃腺癌的发生率占胃恶性肿瘤的90%以上，胃食管结合部腺癌的发病率近年来也呈上升趋势。
对于此次达到os主要研究终点，择捷美®gemstone-303研究主要研究者沈琳教授表示：“临床上，大部分胃腺癌患者在被诊断时已经进入晚期阶段，无法进行手术切除，而晚期或转移性胃癌患者的预后通常较差，存在未满足的医疗需求。今天，我们很高兴地看到gemstone-303研究取得了os阳性结果。择捷美®联合化疗可显著延长gc/gej患者的pfs和os，并且安全可耐受。我们相信未来择捷美®能够为该患者群体带来备受期待的新治疗选择。”
据了解，中国国家药品监督管理局(nmpa)正在审评择捷美®联合化疗一线治疗晚期胃癌的新适应症上市申请，择捷美®有望成为全球首个在gc/gej适应症获批的pd-l1单抗。
值得注意的是，择捷美®在多个不同适应症领域的多项临床研究中显示出超越其他pd-l1单抗的疗效。它是全球首个联合化疗改善鳞状和非鳞状iv期初治nsclc患者os的pd-l1单抗；是全球首个显著改善同步或序贯放化疗后无疾病进展的iii期nsclc患者pfs的pd-(l)1单抗；是全球首个在gc/gej临床iii期研究中取得阳性结果的pd-l1单抗；有望成为全球首个获批用于r/r enktl的肿瘤免疫治疗药物和全球首个治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性escc的pd-l1单抗。上述多项研究数据已在《柳叶刀·肿瘤学》、《journal of clinical oncology》等国际顶级期刊上发表。
在国内市场， nmpa已批准择捷美®用于iii期nsclc和iv期nsclc领域的两项适应症。除了gc/gej以外，用于r/r enktl和escc领域的新适应症上市申请也均获nmpa受理，目前正在审评中。
在海外市场，舒格利单抗一线治疗iv期nsclc的上市许可申请先后于今年2月和去年12月在欧盟和英国获得受理，进度处于国内pd-(l)1抗体出海第一梯队。今年7月，基石药业已收到ema发出的临床试验核查通知，舒格利单抗海外上市之路取得显著进展，有望在2024年上半年实现在海外获批上市。
